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《爱赢体育竞猜监督管理条例》2021版(爱赢体育竞猜令第739号)

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来源:飞速度爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜  发布时间:2021-03-16  浏览:

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<a href=?news/policy/5881.html target=_blank class=infotextkey>爱赢体育竞猜监督管理条例</a>

中华人民共和国爱赢体育竞猜令

第739号

  《爱赢体育竞猜监督管理条例》已经2020年12月21日爱赢体育竞猜第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。

  附件:《爱赢体育竞猜监督管理条例》(爱赢体育竞猜令第739号).pdf
     《爱赢体育竞猜监督管理条例》(爱赢体育竞猜令第739号).doc

 

总理 李克强
2021年2月9日

 

爱赢体育竞猜监督管理条例

  (2000年1月4日中华人民共和国爱赢体育竞猜令第276号公布 2014年2月12日爱赢体育竞猜第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《爱赢体育竞猜关于修改<爱赢体育竞猜监督管理条例>的决定》修订 2020年12月21日爱赢体育竞猜第119次常务会议修订通过)

第一章 总  则

  第一条 为了保证爱赢体育竞猜的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进爱赢体育竞猜产业发展,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事爱赢体育竞猜的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

  第三条 爱赢体育竞猜药品监督管理部门负责全国爱赢体育竞猜监督管理工作。

  爱赢体育竞猜有关部门在各自的职责范围内负责与爱赢体育竞猜有关的监督管理工作。

  第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的爱赢体育竞猜监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的爱赢体育竞猜监督管理工作以及突发事件应对工作,加强爱赢体育竞猜监督管理能力建设,为爱赢体育竞猜安全工作提供保障。

  县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的爱赢体育竞猜监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与爱赢体育竞猜有关的监督管理工作。

  第五条 爱赢体育竞猜监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

  第六条 国家对爱赢体育竞猜按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的爱赢体育竞猜。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的爱赢体育竞猜。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的爱赢体育竞猜。

  评价爱赢体育竞猜风险程度,应当考虑爱赢体育竞猜的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  爱赢体育竞猜药品监督管理部门负责制定爱赢体育竞猜的分类规则和分类目录,并根据爱赢体育竞猜生产、经营、使用情况,及时对爱赢体育竞猜的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际爱赢体育竞猜分类实践。爱赢体育竞猜分类规则和分类目录应当向社会公布。

  第七条 爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜应当符合爱赢体育竞猜强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合爱赢体育竞猜强制性行业标准。

  第八条 国家制定爱赢体育竞猜产业规划和政策,将爱赢体育竞猜创新纳入发展重点,对创新爱赢体育竞猜予以优先审评审批,支持创新爱赢体育竞猜临床推广和使用,推动爱赢体育竞猜产业高质量发展。爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当配合爱赢体育竞猜有关部门,贯彻实施国家爱赢体育竞猜产业规划和引导政策。

  第九条 国家完善爱赢体育竞猜创新体系,支持爱赢体育竞猜的基础研究和应用研究,促进爱赢体育竞猜新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、爱赢体育竞猜保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等爱赢体育竞猜、科研院所、爱赢体育竞猜机构等合作开展爱赢体育竞猜的研究与创新,加强爱赢体育竞猜知识产权保护,提高爱赢体育竞猜自主创新能力。

  第十条 国家加强爱赢体育竞猜监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为爱赢体育竞猜行政许可、备案等提供便利。

  第十一条 爱赢体育竞猜行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

  第十二条 对在爱赢体育竞猜的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章 爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册与备案

  第十三条 第一类爱赢体育竞猜实行爱赢体育竞猜备案管理,第二类、第 三类爱赢体育竞猜实行爱赢体育竞猜注册管理。

  爱赢体育竞猜注册人、备案人应当加强爱赢体育竞猜全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中爱赢体育竞猜的安全性、有效性依法承担责任。

  第十四条 第一类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜备案和申请第二类、第三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册,应当提交下列资料:

  (一)爱赢体育竞猜风险分析资料;
  (二)爱赢体育竞猜技术要求;
  (三)爱赢体育竞猜检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)爱赢体育竞猜说明书以及标签样稿;
  (六)与爱赢体育竞猜研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明爱赢体育竞猜安全、有效所需的其他资料。

  爱赢体育竞猜检验报告应当符合爱赢体育竞猜药品监督管理部门的要求,可以是爱赢体育竞猜注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的爱赢体育竞猜检验机构出具的检验报告。

  符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。

  爱赢体育竞猜注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  第十五条 第一类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

  向我国境内出口第一类爱赢体育竞猜的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向爱赢体育竞猜药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该爱赢体育竞猜上市销售的证明文件。未在境外上市的创新爱赢体育竞猜,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该爱赢体育竞猜上市销售的证明文件。

  备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内,通过爱赢体育竞猜药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

  备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

  第十六条 申请第二类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册,注册申请人应当向爱赢体育竞猜药品监督管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类爱赢体育竞猜的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向爱赢体育竞猜药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该爱赢体育竞猜上市销售的证明文件。未在境外上市的创新爱赢体育竞猜,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该爱赢体育竞猜上市销售的证明文件。

  爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当对爱赢体育竞猜注册审查程序和要 求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

  第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对爱赢体育竞猜的安全性、有效性以及注册申请人保证爱赢体育竞猜安全、有效的质量管理能力等进行审查。

  受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

  受理注册申请的药品监督管理部门在组织对爱赢体育竞猜的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。

  第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给爱赢体育竞猜注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由。

  受理注册申请的药品监督管理部门应当自爱赢体育竞猜准予注册之日起5个工作日内,通过爱赢体育竞猜药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

  第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的爱赢体育竞猜,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在爱赢体育竞猜注册证中载明相关事项。

  出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,爱赢体育竞猜卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用爱赢体育竞猜的建议,经爱赢体育竞猜药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  第二十条 爱赢体育竞猜注册人、备案人应当履行下列义务:

  (一)建立与爱赢体育竞猜相适应的质量管理体系并保持有效运行;
  (二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
  (三)依法开展不良事件监测和再评价;
  (四)建立并执行爱赢体育竞猜追溯和召回制度;
  (五)爱赢体育竞猜药品监督管理部门规定的其他义务。

  境外爱赢体育竞猜注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

  第二十一条 已注册的第二类、第三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该爱赢体育竞猜安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定备案或者报告。

  第二十二条 爱赢体育竞猜注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在爱赢体育竞猜注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)未在规定期限内提出延续注册申请;
  (二)爱赢体育竞猜强制性标准已经修订,申请延续注册的爱赢体育竞猜不能达到新要求;
  (三)附条件批准的爱赢体育竞猜,未在规定期限内完成爱赢体育竞猜注册证载明事项。

  第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的爱赢体育竞猜,申请人可以依照本条例有关第三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册的规定直接申请爱赢体育竞猜注册,也可以依据分类规则判断爱赢体育竞猜类别并向爱赢体育竞猜药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请爱赢体育竞猜注册或者进行爱赢体育竞猜备案。

  直接申请第三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册的,爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的爱赢体育竞猜及时纳入分类目录。申请类别确认的,爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该爱赢体育竞猜的类别进行判定并告知申请人。

  第二十四条 爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种爱赢体育竞猜临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)其他通过非临床评价能够证明该爱赢体育竞猜安全、有效的。

  爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当制定爱赢体育竞猜临床评价指南。

  第二十五条 进行爱赢体育竞猜临床评价,可以根据爱赢体育竞猜特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种爱赢体育竞猜临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明爱赢体育竞猜安全、有效。

  按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定,进行爱赢体育竞猜临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认爱赢体育竞猜安全、有效的爱赢体育竞猜,应当开展临床试验。

  第二十六条 开展爱赢体育竞猜临床试验,应当按照爱赢体育竞猜临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

  爱赢体育竞猜临床试验机构实行备案管理。爱赢体育竞猜临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由爱赢体育竞猜药品监督管理部门会同爱赢体育竞猜卫生主管部门制定并公布。

  国家支持爱赢体育竞猜机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入爱赢体育竞猜机构等级评审,鼓励爱赢体育竞猜机构开展创新爱赢体育竞猜临床试验。

  第二十七条 第三类爱赢体育竞猜临床试验对人体具有较高风险的,应当经爱赢体育竞猜药品监督管理部门批准。爱赢体育竞猜药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担爱赢体育竞猜临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该爱赢体育竞猜的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

  临床试验对人体具有较高风险的第三类爱赢体育竞猜目录由爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定、调整并公布。

  第二十八条 开展爱赢体育竞猜临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。

  开展临床试验,不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

  第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的爱赢体育竞猜,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展爱赢体育竞猜临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于爱赢体育竞猜注册申请。

第三章 爱赢体育竞猜生产

  第三十条 从事爱赢体育竞猜生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的爱赢体育竞猜相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)有能对生产的爱赢体育竞猜进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证爱赢体育竞猜质量的管理制度;
  (四)有与生产的爱赢体育竞猜相适应的售后服务能力;
  (五)符合爱赢体育竞猜研制、生产工艺文件规定的要求。

  第三十一条 从事第一类爱赢体育竞猜生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

  爱赢体育竞猜备案人自行生产第一类爱赢体育竞猜的,可以在依照本条例第十五条规定进行爱赢体育竞猜备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。

  第三十二条 从事第二类、第三类爱赢体育竞猜生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产爱赢体育竞猜的注册证。

  受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定的爱赢体育竞猜生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给爱赢体育竞猜生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  爱赢体育竞猜生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  第三十三条 爱赢体育竞猜生产质量管理规范应当对爱赢体育竞猜的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、爱赢体育竞猜放行、企业的机构设置和人员配备等影响爱赢体育竞猜安全、有效的事项作出明确规定。

  第三十四条 爱赢体育竞猜注册人、备案人可以自行生产爱赢体育竞猜,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产爱赢体育竞猜。

  委托生产爱赢体育竞猜的,爱赢体育竞猜注册人、备案人应当对所委托生产的爱赢体育竞猜质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。爱赢体育竞猜注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、爱赢体育竞猜生产质量管理规范、强制性标准、爱赢体育竞猜技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。

  具有高风险的植入性爱赢体育竞猜不得委托生产,具体目录由爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定、调整并公布。

  第三十五条 爱赢体育竞猜注册人、备案人、受托生产企业应当按照爱赢体育竞猜生产质量管理规范,建立健全与所生产爱赢体育竞猜相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求组织生产,保证出厂的爱赢体育竞猜符合强制性标准以及经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求。

  爱赢体育竞猜注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定提交自查报告。

  第三十六条 爱赢体育竞猜的生产条件发生变化,不再符合爱赢体育竞猜质量管理体系要求的,爱赢体育竞猜注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响爱赢体育竞猜安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

  第三十七条 爱赢体育竞猜应当使用通用名称。通用名称应当符合爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定的爱赢体育竞猜命名规则。

  第三十八条 国家根据爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜类别,分步实施爱赢体育竞猜唯一标识制度,实现爱赢体育竞猜可追溯,具体办法由爱赢体育竞猜药品监督管理部门会同爱赢体育竞猜有关部门制定。

  第三十九条 爱赢体育竞猜应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

  爱赢体育竞猜的说明书、标签应当标明下列事项:

  (一)通用名称、型号、规格;
  (二)爱赢体育竞猜注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;
  (三)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (四)爱赢体育竞猜性能、主要结构、适用范围;
  (五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (六)安装和使用说明或者图示;
  (七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;
  (八)爱赢体育竞猜技术要求规定应当标明的其他内容。

  第二类、第三类爱赢体育竞猜还应当标明爱赢体育竞猜注册证编号。

  由消费者个人自行使用的爱赢体育竞猜还应当具有安全使用的特别说明。

第四章 爱赢体育竞猜经营与使用

  第四十条 从事爱赢体育竞猜经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的爱赢体育竞猜相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  第四十一条 从事第二类爱赢体育竞猜经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

  按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定,对爱赢体育竞猜安全性、有效性不受流通过程影响的第二类爱赢体育竞猜,可以免于经营备案。

  第四十二条 从事第三类爱赢体育竞猜经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

  受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给爱赢体育竞猜经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  爱赢体育竞猜经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  第四十三条 爱赢体育竞猜注册人、备案人经营其注册、备案的爱赢体育竞猜,无需办理爱赢体育竞猜经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。

  第四十四条 从事爱赢体育竞猜经营,应当依照法律法规和爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定的爱赢体育竞猜经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营爱赢体育竞猜相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

  第四十五条 爱赢体育竞猜经营企业、使用单位应当从具备合法资质的爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业购进爱赢体育竞猜。

  购进爱赢体育竞猜时,应当查验供货者的资质和爱赢体育竞猜的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类爱赢体育竞猜批发业务以及第三类爱赢体育竞猜零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

  记录事项包括:

  (一)爱赢体育竞猜的名称、型号、规格、数量;
  (二)爱赢体育竞猜的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;
  (三)爱赢体育竞猜注册人、备案人和受托生产企业的名称;
  (四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;
  (五)相关许可证明文件编号等。

  进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

  第四十六条 从事爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜销售的,应当是爱赢体育竞猜注册人、备案人或者爱赢体育竞猜经营企业。从事爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜销售的经营者,应当将从事爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类爱赢体育竞猜和本条例第四十一条第二款规定的第二类爱赢体育竞猜的除外。

  为爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网爱赢体育竞猜经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网爱赢体育竞猜经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告爱赢体育竞猜经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供爱赢体育竞猜交易平台服务。

  第四十七条 运输、贮存爱赢体育竞猜,应当符合爱赢体育竞猜说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证爱赢体育竞猜的安全、有效。

  第四十八条 爱赢体育竞猜使用单位应当有与在用爱赢体育竞猜品种、数量相适应的贮存场所和条件。爱赢体育竞猜使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照爱赢体育竞猜说明书、技术操作规范等要求使用爱赢体育竞猜。

  爱赢体育竞猜使用单位配置大型医用设备,应当符合爱赢体育竞猜卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

  大型医用设备配置管理办法由爱赢体育竞猜卫生主管部门会同爱赢体育竞猜有关部门制定。大型医用设备目录由爱赢体育竞猜卫生主管部门商爱赢体育竞猜有关部门提出,报爱赢体育竞猜批准后执行。

  第四十九条 爱赢体育竞猜使用单位对重复使用的爱赢体育竞猜,应当按照爱赢体育竞猜卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

  一次性使用的爱赢体育竞猜不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的爱赢体育竞猜目录由爱赢体育竞猜药品监督管理部门会同爱赢体育竞猜卫生主管部门制定、调整并公布。

  列入一次性使用的爱赢体育竞猜目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的爱赢体育竞猜,不列入一次性使用的爱赢体育竞猜目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的爱赢体育竞猜,应当调整出一次性使用的爱赢体育竞猜目录,允许重复使用。

  第五十条 爱赢体育竞猜使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的爱赢体育竞猜,应当按照爱赢体育竞猜说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保爱赢体育竞猜处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型爱赢体育竞猜,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于爱赢体育竞猜规定使用期限终止后5年。

  第五十一条 爱赢体育竞猜使用单位应当妥善保存购入第三类爱赢体育竞猜的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

  使用大型爱赢体育竞猜以及植入和介入类爱赢体育竞猜的,应当将爱赢体育竞猜的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

  第五十二条 发现使用的爱赢体育竞猜存在安全隐患的,爱赢体育竞猜使用单位应当立即停止使用,并通知爱赢体育竞猜注册人、备案人或者其他负责爱赢体育竞猜质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的爱赢体育竞猜,不得继续使用。

  第五十三条 对国内尚无同品种爱赢体育竞猜上市的体外诊断试剂,符合条件的爱赢体育竞猜机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由爱赢体育竞猜药品监督管理部门会同爱赢体育竞猜卫生主管部门制定。

  第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的爱赢体育竞猜质量和爱赢体育竞猜使用行为进行监督管理。

  第五十五条 爱赢体育竞猜经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的爱赢体育竞猜。

  第五十六条 爱赢体育竞猜使用单位之间转让在用爱赢体育竞猜,转让方应当确保所转让的爱赢体育竞猜安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的爱赢体育竞猜。

  第五十七条 进口的爱赢体育竞猜应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的爱赢体育竞猜。

  进口的爱赢体育竞猜应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明爱赢体育竞猜的原产地以及境外爱赢体育竞猜注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

  爱赢体育竞猜机构因临床急需进口少量第二类、第三类爱赢体育竞猜的,经爱赢体育竞猜药品监督管理部门或者爱赢体育竞猜授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的爱赢体育竞猜应当在指定爱赢体育竞猜机构内用于特定爱赢体育竞猜目的。

  禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的爱赢体育竞猜。

  第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的爱赢体育竞猜实施检验;检验不合格的,不得进口。

  爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口爱赢体育竞猜的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口爱赢体育竞猜的通关情况。

  第五十九条 出口爱赢体育竞猜的企业应当保证其出口的爱赢体育竞猜符合进口国(地区)的要求。

  第六十条 爱赢体育竞猜广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的爱赢体育竞猜说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

  发布爱赢体育竞猜广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得爱赢体育竞猜广告批准文号;未经审查,不得发布。

  省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的爱赢体育竞猜,在暂停期间不得发布涉及该爱赢体育竞猜的广告。

  爱赢体育竞猜广告的审查办法由爱赢体育竞猜市场监督管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与爱赢体育竞猜的召回

  第六十一条 国家建立爱赢体育竞猜不良事件监测制度,对爱赢体育竞猜不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

  第六十二条 爱赢体育竞猜注册人、备案人应当建立爱赢体育竞猜不良事件监测体系,配备与其爱赢体育竞猜相适应的不良事件监测机构和人员,对其爱赢体育竞猜主动开展不良事件监测,并按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定,向爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、爱赢体育竞猜风险控制等情况。

  爱赢体育竞猜生产经营企业、使用单位应当协助爱赢体育竞猜注册人、备案人对所生产经营或者使用的爱赢体育竞猜开展不良事件监测;发现爱赢体育竞猜不良事件或者可疑不良事件,应当按照爱赢体育竞猜药品监督管理部门的规定,向爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构报告。

  其他单位和个人发现爱赢体育竞猜不良事件或者可疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构报告。

  第六十三条 爱赢体育竞猜药品监督管理部门应当加强爱赢体育竞猜不良事件监测信息爱赢体育竞猜建设。

  爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构应当加强爱赢体育竞猜不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评估,向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

  爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告爱赢体育竞猜不良事件。

  第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据爱赢体育竞猜不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

  省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的爱赢体育竞猜不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类爱赢体育竞猜加强监测。

  负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报爱赢体育竞猜使用单位的不良事件监测有关情况。

  第六十五条 爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的爱赢体育竞猜不良事件调查予以配合。

  第六十六条 有下列情形之一的,爱赢体育竞猜注册人、备案人应当主动开展已上市爱赢体育竞猜再评价:

  (一)根据科学研究的发展,对爱赢体育竞猜的安全、有效有认识上的改变;
  (二)爱赢体育竞猜不良事件监测、评估结果表明爱赢体育竞猜可能存在缺陷;
  (三)爱赢体育竞猜药品监督管理部门规定的其他情形。

  爱赢体育竞猜注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市爱赢体育竞猜进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市爱赢体育竞猜不能保证安全、有效的,爱赢体育竞猜注册人、备案人应当主动申请注销爱赢体育竞猜注册证或者取消备案;爱赢体育竞猜注册人、备案人未申请注销爱赢体育竞猜注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销爱赢体育竞猜注册证或者取消备案。

  省级以上人民政府药品监督管理部门根据爱赢体育竞猜不良事件监测、评估等情况,对已上市爱赢体育竞猜开展再评价。再评价结果表明已上市爱赢体育竞猜不能保证安全、有效的,应当注销爱赢体育竞猜注册证或者取消备案。

  负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销爱赢体育竞猜注册证和取消备案情况。被注销爱赢体育竞猜注册证或者取消备案的爱赢体育竞猜不得继续生产、进口、经营、使用。

  第六十七条 爱赢体育竞猜注册人、备案人发现生产的爱赢体育竞猜不符合强制性标准、经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的爱赢体育竞猜,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将爱赢体育竞猜召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

  爱赢体育竞猜受托生产企业、经营企业发现生产、经营的爱赢体育竞猜存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知爱赢体育竞猜注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。爱赢体育竞猜注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的爱赢体育竞猜,应当立即召回。

  爱赢体育竞猜注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

第六章 监督检查

  第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度,加强对爱赢体育竞猜的监督检查。

  第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对爱赢体育竞猜的研制、生产、经营活动以及使用环节的爱赢体育竞猜质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

  (一)是否按照经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求组织生产;
  (二)质量管理体系是否保持有效运行;
  (三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

  必要时,负责药品监督管理的部门可以对为爱赢体育竞猜研制、生产、经营、使用等活动提供爱赢体育竞猜或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

  第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:

  (一)进入现场实施检查、抽取样品;
  (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的爱赢体育竞猜,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营爱赢体育竞猜的工具、设备;
  (四)查封违反本条例规定从事爱赢体育竞猜生产经营活动的场所。

  进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

  有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。

  第七十一条 卫生主管部门应当对爱赢体育竞猜机构的爱赢体育竞猜使用行为加强监督检查。实施监督检查时,可以进入爱赢体育竞猜机构,查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

  第七十二条 爱赢体育竞猜生产经营过程中存在爱赢体育竞猜质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

  对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的爱赢体育竞猜,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

  第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的爱赢体育竞猜的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布爱赢体育竞猜质量公告。

  卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

  第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现爱赢体育竞猜安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内爱赢体育竞猜安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

  地方人民政府未履行爱赢体育竞猜安全职责,未及时消除区域性重大爱赢体育竞猜安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

  被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对爱赢体育竞猜监督管理工作进行整改。

  第七十五条 爱赢体育竞猜检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经爱赢体育竞猜认证认可监督管理部门会同爱赢体育竞猜药品监督管理部门认定的检验机构,方可对爱赢体育竞猜实施检验。

  负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对爱赢体育竞猜进行检验的,应当委托有资质的爱赢体育竞猜检验机构进行,并支付相关费用。

  当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的爱赢体育竞猜检验机构应当在爱赢体育竞猜药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。

  复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由爱赢体育竞猜药品监督管理部门公布。

  第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变爱赢体育竞猜设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的爱赢体育竞猜,按照爱赢体育竞猜国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,爱赢体育竞猜检验机构可以使用爱赢体育竞猜药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定爱赢体育竞猜质量的依据。

  第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对爱赢体育竞猜广告进行监督检查,查处违法行为。

  第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过爱赢体育竞猜药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布爱赢体育竞猜许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

  负责药品监督管理的部门建立爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。

  第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式,接受爱赢体育竞猜、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与爱赢体育竞猜监督管理有关的爱赢体育竞猜,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对爱赢体育竞猜、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

  有关爱赢体育竞猜研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

  第八十条 爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与爱赢体育竞猜监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

第七章 法律责任

  第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的爱赢体育竞猜和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的爱赢体育竞猜货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的爱赢体育竞猜许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动:

  (一)生产、经营未取得爱赢体育竞猜注册证的第二类、第三类爱赢体育竞猜;
  (二)未经许可从事第二类、第三类爱赢体育竞猜生产活动;
  (三)未经许可从事第三类爱赢体育竞猜经营活动。

  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销爱赢体育竞猜生产许可证或者爱赢体育竞猜经营许可证。

  第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

  第八十三条 在申请爱赢体育竞猜行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的爱赢体育竞猜,10年内不受理相关责任人以及单位提出的爱赢体育竞猜许可申请;违法生产经营使用的爱赢体育竞猜货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动。

  伪造、变造、买卖、出租、出借相关爱赢体育竞猜许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

  第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和爱赢体育竞猜名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的爱赢体育竞猜;违法生产经营的爱赢体育竞猜货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动:

  (一)生产、经营未经备案的第一类爱赢体育竞猜;
  (二)未经备案从事第一类爱赢体育竞猜生产;
  (三)经营第二类爱赢体育竞猜,应当备案但未备案;
  (四)已经备案的资料不符合要求。

  第八十五条 备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和爱赢体育竞猜名称,没收违法所得、违法生产经营的爱赢体育竞猜;违法生产经营的爱赢体育竞猜货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动。

  第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的爱赢体育竞猜;违法生产经营使用的爱赢体育竞猜货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销爱赢体育竞猜注册证、爱赢体育竞猜生产许可证、爱赢体育竞猜经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动:

  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求的爱赢体育竞猜;
  (二)未按照经注册或者备案的爱赢体育竞猜技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响爱赢体育竞猜安全、有效;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的爱赢体育竞猜,或者使用未依法注册的爱赢体育竞猜;
  (四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营爱赢体育竞猜;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产爱赢体育竞猜,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;
  (六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的爱赢体育竞猜。

  第八十七条 爱赢体育竞猜经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的爱赢体育竞猜为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的爱赢体育竞猜,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的爱赢体育竞猜,可以免除行政处罚。

  第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销爱赢体育竞猜生产许可证、爱赢体育竞猜经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事爱赢体育竞猜生产经营活动:

  (一)生产条件发生变化、不再符合爱赢体育竞猜质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;
  (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的爱赢体育竞猜;
  (三)未按照爱赢体育竞猜说明书和标签标示要求运输、贮存爱赢体育竞猜;
  (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用爱赢体育竞猜。

  第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销爱赢体育竞猜注册证、爱赢体育竞猜生产许可证、爱赢体育竞猜经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

  (一)未按照要求提交质量管理体系自查报告;
  (二)从不具备合法资质的供货者购进爱赢体育竞猜;
  (三)爱赢体育竞猜经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行爱赢体育竞猜进货查验记录制度;
  (四)从事第二类、第三类爱赢体育竞猜批发业务以及第三类爱赢体育竞猜零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;
  (五)爱赢体育竞猜注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展爱赢体育竞猜不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;
  (六)爱赢体育竞猜注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
  (七)爱赢体育竞猜注册人、备案人未按照规定建立并执行爱赢体育竞猜追溯制度;
  (八)爱赢体育竞猜注册人、备案人、经营企业从事爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;
  (九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的爱赢体育竞猜,爱赢体育竞猜使用单位未按照爱赢体育竞猜说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保爱赢体育竞猜处于良好状态;
  (十)爱赢体育竞猜使用单位未妥善保存购入第三类爱赢体育竞猜的原始资料。

  第九十条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30 万元以下罚款,责令暂停相关爱赢体育竞猜使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

  (一)对重复使用的爱赢体育竞猜,爱赢体育竞猜使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理;
  (二)爱赢体育竞猜使用单位重复使用一次性使用的爱赢体育竞猜,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的爱赢体育竞猜;
  (三)爱赢体育竞猜使用单位未按照规定将大型爱赢体育竞猜以及植入和介入类爱赢体育竞猜的信息记载到病历等相关记录中;
  (四)爱赢体育竞猜使用单位发现使用的爱赢体育竞猜存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的爱赢体育竞猜器梳;
  (五)爱赢体育竞猜使用单位违规使用大型医用设备,不能保障爱赢体育竞猜质量安全。

  第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口爱赢体育竞猜的,由出入境检验检疫机构依法处理。

  第九十二条 为爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定,未履行对入网爱赢体育竞猜经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供爱赢体育竞猜交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照(中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

  第九十三条 未进行爱赢体育竞猜器临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正:拒不改正的,该临床试验数据不得用于爱赢体育竞猜注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业爱赢体育竞猜临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

  临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于爱赢体育竞猜注册、备案,5年内不受理相关责人以及单位提出的爱赢体育竞猜注册申请。

  临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类爱赢体育竞猜临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于爱赢体育竞猜注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的爱赢体育竞猜器临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

  第九十四条 爱赢体育竞猜器临床试验机构开展爱赢体育竞猜临床试验未道守临床试验质量管理规范的,由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业爱赢体育竞猜临床试验,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

  第九十五条 爱赢体育竞猜临床试验机构出具虚假报告的,由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;10年内禁止其开展相关专业爱赢体育竞猜器临床试验;由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

  第九十六条 爱赢体育竞猜检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事爱赢体育竞猜检验工作。

  第九十七条 违反本条例有关爱赢体育竞猜广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

  第九十八条 境外爱赢体育竞猜注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事爱赢体育竞猜生产经菅活动。

  境外爱赢体育竞猜注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其爱赢体育竞猜进口。

  第九十九条 爱赢体育竞猜研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事爱赢体育竞猜生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。

  第一百条 爱赢体育竞猜技术审评机构、爱赢体育竞猜不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

  第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

  第一百零二条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

  第一百零三条 本条例下列用语的含义:

  爱赢体育竞猜,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为爱赢体育竞猜或者诊断目的提供信息。

  爱赢体育竞猜注册人、备案人,是指取得爱赢体育竞猜注册证或者办理爱赢体育竞猜备案的企业或者研制机构。

  爱赢体育竞猜使用单位,是指使用爱赢体育竞猜为他人提供爱赢体育竞猜等技术服务的机构,包括爱赢体育竞猜机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

  大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对爱赢体育竞猜费用影响大且纳入目录管理的大型爱赢体育竞猜器梳。

  第一百零四条 爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由爱赢体育竞猜财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

  第一百零五条 爱赢体育竞猜卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的爱赢体育竞猜的管理办法,由爱赢体育竞猜药品监督管理部门会同爱赢体育竞猜卫生主管部门制定。

  从事非营利的避孕爱赢体育竞猜的存储、调拨和供应,应当遵守爱赢体育竞猜卫生主管部门会同爱赢体育竞猜药品监督管理部门制定的管理办法。

  中医爱赢体育竞猜的技术指导原则,由爱赢体育竞猜药品监管理部门会同爱赢体育竞猜中医药管理部门制定。

  第一百零六条 军队爱赢体育竞猜使用的监管理,依照本条例和军队有关规定执行。

  第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。

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