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爱赢体育竞猜分类界定服务
根据《爱赢体育竞猜监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的爱赢体育竞猜,申请人可以依照条例有关三类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册的规定直接申请爱赢体育竞猜注册,也可以依据分类规则判断爱赢体育竞猜类别并向药监总局管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行爱赢体育竞猜备案。二类爱赢体育竞猜分类界定申请向企业所在省药监局递交资料,省局再递交国家局,由国家局决定爱赢体育竞猜的具体分类。

爱赢体育竞猜分类界定申请实行网上提交,登陆“爱赢体育竞猜标准管理信息系统”,利用信息化手段,对企业不能自行判断爱赢体育竞猜类别、需要申请类别确认的爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜,实行网上申报、审查和结果反馈。
 

爱赢体育竞猜分类界定适用范围


1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的爱赢体育竞猜,即未在我国境内上市的全新爱赢体育竞猜;
2、与已上市爱赢体育竞猜相比,爱赢体育竞猜的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响爱赢体育竞猜分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的爱赢体育竞猜;
3、在技术审评中发现爱赢体育竞猜未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;
4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及爱赢体育竞猜类别确认的;

爱赢体育竞猜分类界定的作用


1、爱赢体育竞猜中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核;
2、确认是否属于爱赢体育竞猜管理;
3、确认是否满足爱赢体育竞猜注册要求;
4、确认是否满足中国上市要求;
5、确认法规符合性要求;
6、质量体系现场检查;
7、明确爱赢体育竞猜的管理类别及注册要求。

爱赢体育竞猜分类界定工作流程


1、申请方式
在递交书面申报材料前,申请企业通过网站进入“爱赢体育竞猜标准管理信息系统”页面,点击“ 分类界定新用户注册(企业) ”注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
在线打印《爱赢体育竞猜分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。国内爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜的相关材料寄至申请企业所在省食品药品监督管理局,进口及港、澳、台爱赢体育竞猜的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局爱赢体育竞猜标准管理中心。

2、申请材料目录
(1)爱赢体育竞猜分类界定申请表;(2)爱赢体育竞猜照片和/或爱赢体育竞猜结构图;(3)爱赢体育竞猜技术要求及爱赢体育竞猜说明书(样稿);(4)进口上市证明材料(如有);(5)资料真实性自我保证声明;(6)其他与爱赢体育竞猜分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制爱赢体育竞猜,至少还应当提交:
①与国内外已上市相关爱赢体育竞猜、《分类目录》或分类界定通知文件中相关爱赢体育竞猜的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录爱赢体育竞猜的判定依据;
②核心刊物公开发表的能够充分说明爱赢体育竞猜临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);
③爱赢体育竞猜的创新内容;
④信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

3、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级爱赢体育竞猜技术审评部门和申请人登陆“爱赢体育竞猜分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。

爱赢体育竞猜分类界定流程图

爱赢体育竞猜/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
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爱赢体育竞猜分类界定服务流程

爱赢体育竞猜分类界定服务流程

爱赢体育竞猜分类界定收费标准


申请爱赢体育竞猜分类界定,官方不收取申请费用。飞速度代理申请分类界定,将收取部分服务费。

爱赢体育竞猜分类界定办理依据

 
文件名称 文号
《爱赢体育竞猜监督管理条例》 650号文件
关于进一步做好爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜分类界定工作的通知 局令(械〔2013〕36号)

爱赢体育竞猜分类界定服务周期

 

受理前资料准备


签署合作合同后,资料准备时间为3个工作日。
递交药监管理部门约1个工作日。

申报时长


省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。

处理时间


短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上。

爱赢体育竞猜分类界定相关服务

 
爱赢体育竞猜分类界定申请表填写服务 爱赢体育竞猜技术要求和说明书编写辅导与审核服务
分类界定资料的审核及申报服务 推荐:二类爱赢体育竞猜爱赢体育竞猜注册服务
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